一站式醫療器械資質代辦綜合服務平臺

思途專注于醫療器械行業多年，對上述行業資質辦理流程熟悉、經驗充足，已為近1200家相關企業成功辦理資質證件。

一類醫療器械產品備案

資料準備快速辦理

十年辦理團隊

案例經驗涉及多個品類

不成功不收費

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一類醫療器械產品備案

資料準備快速辦理

思途是醫療器械產品備案機構，專業代辦一類醫療器械備案，在思途我們能保證辦理周期，讓您的醫療器械產品備案憑證更快入手，歡迎您咨詢思途。

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二類醫療器械注冊

高通過率專家把控

22個器械領域全覆蓋

二類高難度項目達60個

主管部門直接對接

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二類醫療器械注冊

高通過率專家把控

專注醫療器械注冊，擅長二類醫療器械注冊證代辦，我們有專業注冊團隊，對辦理流程十分熟悉。管理層由資深專家領銜，加大注冊證通過概率。

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三類醫療器械注冊

定制方案確保通過

定制注冊落地解決方案

專家團隊領銜多重管控

具備解決突發困難的能力

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三類醫療器械注冊

定制方案確保通過

由注冊部主管、主管部門退休人員組成的專家團隊，制定產品注冊落地解決方案，并多級管控協調，解決注冊過程中的難題，確保項目可持續推進。

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醫療器械臨床試驗

專業CRO 全程推進

項目備案制定方案中心篩選

PM/CRC/CRA推進項目

數據統計撰寫臨床報告

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醫療器械臨床試驗

專業CRO 全程推進

思途是專業器械cro第三方服務平臺，為您的項目選擇性價比更高的臨床研究中心。我們給您省錢的同時，按時完成臨床項目，幫你省心完成器械注冊全流程。

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ISO13485內審員證書

快速報考快速下證

專屬醫療器械生產企業

線上授課頒發權威證書

上百個成功案例借鑒

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ISO13485內審員證書

快速報考快速下證

思途證書服務中心服務六年，累計頒發450張ISO13485內審員證書，證書效力國家認可，下證效率比正常快兩倍，證書郵寄安全到家，丟失補發，性價比高。

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臨床GCP證書

高效便捷專業

器械+藥物全覆蓋

性價比高下證效率快

證書效力全國認可

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臨床GCP證書

高效便捷專業

思途證書服務中心的臨床GCP證書業務，服務八年，為18個醫院和個人項目提供1300張臨床研究門檻證書。權威發證，臨床研究中心廣泛認可，獲一致好評。

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醫療器械代理服務

二三類醫療器械注冊

二三類醫療器械注冊證代辦

經驗豐富專人跟進

醫療器械臨床試驗

醫療器械第三方CRO公司

臨床方案設計全程推進

一類醫療器械產品備案

專業團隊，高效辦理

能夠準確預估辦理周期

質量管理體系輔導

建立健全體系管理制度

從文件、布局完善GMP

醫療器械生產許可證

Ⅱ、Ⅲ類生產許可證咨詢

為客戶產品生產提供保障

醫療器械廣告審查

熟知河南器械廣審審批流程

價格優惠、效率高

其他優質服務項

食品生產許可證

專業咨詢團隊、敬業服務態度

高效辦證效率、創新服務模式

化妝品生產許可證

敬心專業、經驗豐富

資源便利、人才輸送

消毒產品衛生許可證

實力機構、底價交友

誠心合作、誠信互贏

醫療器械分類界定

專業代理團隊、經驗豐富

快速辦結、節省成本

現在——專注于解決方案

思途將根據您項目情況提供滿意的解決方案，以回復您對某個服務的詢問。

我們希望解決方案不僅能滿足您當前項目的需求，還能為您帶來源源不斷的財富。并且，希望我們不僅是合作伙伴，而且是好朋友。

遠紅外穴位貼/前列腺遠紅外穴位貼臨床試驗注冊案例

二類器械注冊

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遠紅外穴位貼/前列腺遠紅外穴位貼臨床試驗注冊案例
醫用疤痕/遠紅外治療凝膠臨床試驗注冊案例

二類器械注冊

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醫用疤痕/遠紅外治療凝膠臨床試驗注冊案例
脈沖磁場穴位治療儀同品種比對產品注冊案例

二類器械注冊

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脈沖磁場穴位治療儀同品種比對產品注冊案例
生物玻璃創面無機敷料醫療器械產品注冊證申辦案例

二類器械注冊

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生物玻璃創面無機敷料醫療器械產品注冊證申辦案例
牙齒脫敏劑醫療器械注冊免臨床GMP案例

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牙齒脫敏劑醫療器械注冊免臨床GMP案例
醫用冷凍箱醫療器械注冊免臨床體系建立案例

二類器械注冊

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醫用冷凍箱醫療器械注冊免臨床體系建立案例
醫用冷藏箱醫療器械注冊GMP體系認證案例

二類器械注冊

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醫用冷藏箱醫療器械注冊GMP體系認證案例
定制式活動義齒醫療器械注冊證變更案例

二類器械注冊

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定制式活動義齒醫療器械注冊證變更案例

十年資質辦理經驗，專注客戶服務

1200余案例，見證我們的實力

服務超過30家大型企業

行業深耕+落地解決方案模式設計

根據企業所在不同情況制定落地執行策略。

落地策略+行業資質辦理執行

模式概述：

企業客戶通過網絡了解服務，通過線上達成合作。

對應企業：

醫療器械生產企業和經營企業

落地執行模式：

線上達成合作后，思途團隊對接，奔赴客戶所在省份達成資質辦理。

專注資質辦理咨詢服務+一站式解決方案專家

真正的競爭不在服務本身，而在差異化的代理落地模式！

資質辦理咨詢 + 前期接待客服

根據客戶咨詢項目，精確對接具體項目客服，并初步解答客戶咨詢的疑難困惑！
資質辦理咨詢 + 落地解決方案

根據客戶所咨詢的項目目標，制定符合該項目的可推進解決方案與落地執行！
資質辦理咨詢 + 辦理資料整理

根據客戶所咨詢的項目目標，依據法規要求準備和整理項目所涉及的所有資料！
資質辦理咨詢 + 專業人員跟進

根據客戶所咨詢的項目目標，派出多人負責不同的項目部分共同推進目標達成！
資質辦理咨詢 + 拿捏辦理周期

根據客戶所咨詢的項目目標，準確計算辦理周期并盡力壓縮，更快拿到資質證件！
資質辦理咨詢 + 生產場地布局

根據客戶所咨詢的項目目標，依據GMP法規文件要求合理布局生產場地和設備！
資質辦理咨詢 + 完善整改事項

根據客戶所咨詢的項目目標，結合考核老師給予的整改項，制定整改措施并落地！
資質辦理咨詢 + 關系疏通打點

為推進項目的順利完結，幫助客戶更快更好的達成目標，提供有助于目標快速推進的措施！
資質辦理咨詢 + 現場考核陪審

提前告知客戶考核回答技巧，并陪同客戶共同接待考核老師到廠GMP體考！

萬里商途始于思途

服務十年千家客戶見證實力值得信賴

行業服務外包+
初次咨詢合作模式

根據客戶所在行業，協助客戶制定項目的可推進執行方案，思途服務團隊負責對整個項目營銷執行落地、數據總結、改善、服務持續創新。
目標企業：醫療器械企業
服務要求：有資質辦理需求
服務優勢：提供實施方案，精準落地執行
以誠信為基礎
長期合作服務+
顧問戰略合作模式

與企業客戶協商共同承擔產品資質服務及風險，思途團隊負責客戶所有產品的落地規劃推進，提供可執行方案，長遠規劃深入行業負責未來產品布局。
目標企業：有長期合作意向的企業客戶
服務要求：企業有一定研發規模，已合作6月以上
服務優勢：共同承擔風險，分享利潤
以專業為橋梁
階段性咨詢合作執行+
執行外包合作模式

客戶已經有明確的戰略規劃思路，不需要思途參與企業未來發展規劃，思途咨詢服務團隊僅提供執行團隊或管理資源，配合客戶對某個項目執行落地。
目標企業：需要管理資源、執行團隊的企業
服務要求：已有市場部基礎團隊
服務優勢：降低企業成本，增加投入產出比
以共贏為目的

您的企業是否遇到過這些問題？客戶企業6大痛點整理

企業在產品備案注冊證辦理過程中，屢次失敗的原因有以下幾種因素！

1 企業對法規要求理解不夠

您是不是盯著法規文件看了半天，還是不知道“技術要求”要寫多細？是不是改了3版資料，監管方還是說“不符合法規框架”？長期做生產/銷售，沒人教過怎么對標醫療器械法規，只能自己瞎試，光整改就耗了3個月！
3 資質代理服務行業亂象嚴重

您是不是找過2家代理，一家說“包過3個月拿證”，另一家說“得準備20萬材料費”？業務員張嘴就是“我們有關系”，簽了合同才發現連法規更新時間都不知道，最后資料錯漏一堆，還得您自己擦屁股！
5 很多企業自行申請后整改項無從下手

您是不是收到監管方的整改通知，上面寫著“技術文件缺乏驗證數據”“標簽不符合YY/T 0466”，卻根本不知道“驗證數據”要怎么補？改了2輪還是被打回，證拿不到，生產線都空著！

痛點匯聚

2 找不到優質且高效的辦理機構

您是不是找了5家機構，沒一家能說清“二類備案從提交到拿證要多少工作日”？同行競品都拿到證鋪貨了，您的項目還卡在“資料審核”環節，代理說“等通知”，一等就是半年！
4 著急拿證卻沒有專業的辦理人員

您是不是老板/技術負責人親自盯注冊？問遍公司沒人懂“體系考核”“臨床評價”，招個懂法規的人要開2萬月薪，小企業根本負擔不起，只能自己硬著頭皮查百度，越查越亂！
6 申報資料不齊全或不真實

您是不是為了湊資料，隨便找了份“檢測報告模板”改了改？結果監管方一眼識破，直接打回還警告“資料涉嫌虛假”；要么就是漏了“生產場地布局圖”，補資料又得等1個月，錯過旺季！

以合規驅動創新

全流程醫療器械法規解決方案服務商

作為國內專業的醫療器械合同研究組織（CRO），思途深入醫療器械法規服務領域十余年，專注為醫療器械企業提供從產品研發立項到上市后合規的全生命周期法規解決方案。公司核心團隊均具備NMPA、醫療器械檢驗機構等服務背景，熟悉國內醫療器械注冊法規體系、臨床研究規范及質量管理體系要求，已為超過800家醫療器械企業提供合規咨詢、臨床研究、注冊申報、體系搭建等專業服務，服務品類覆蓋體外診斷試劑（IVD）、有源醫療器械、無源醫療器械等全品類，累計助力超500款二三醫療器械產品順利完成國內注冊申報并上市。

法規專家團隊

核心成員均擁有10年以上醫療器械法規從業經驗，聘請NMPA退休人員為技術指導，深度參與過醫療器械注冊法規修訂研討，能夠精準解讀NMPA發布的各類法規文件、指導原則及審評要點，有效規避注冊申報過程中的補正、發補風險，大幅提升注冊申報通過率。
全流程一站式

覆蓋醫療器械產品全生命周期法規服務，包括研發立項法規評估、產品分類界定、臨床前研究指導、臨床試驗方案設計與監查、注冊資料撰寫與申報、質量管理體系搭建與審核、上市后變更/延續注冊等全鏈條服務，配備專屬項目經理全程跟進。
質控團隊監管

設立獨立質控審核團隊，建立標準化項目質控節點，對臨床研究數據、注冊申報資料、體系文件等多層級審核，從資料初稿到最終提交，經過3輪內部審核（專員自查、組長復核、質控終審），確保每份提交的資料符合法規要求及審評規范，客戶可隨時查看項目進展。